近几年生物制剂市场分析 
 
【资料来源】医药经济报
 
    生化药物是药物研究中最有效率的先导化合物，从20世纪初起，已逐渐成为新药筛选的重要资源，同时也是一种必要的开发手段，从而使许多生物技术药物得到了较快的发展，满足了人们日益增长的临床需求。观察近几年医院市场，生化药物和生物技术药物已成为不可缺少的重要品种，人血白蛋白和胸腺素两大药品在重大手术、癌症治疗、提高细胞免疫功能中发挥了一定的作用，并且进一步证明我国的生物类企业已踏上了快速发展的列车。
 
    国产人血白蛋白已成主流
 
    我国治疗常用的人血白蛋白药品中，主要有注射液和冻干剂，均在临床发挥着重要作用，也是多年来医院中的畅销品牌，在重点城市样本医院用药排行榜上，连续七年稳居第二位。据全国重点城市用药金额分析表明，2001年人血白蛋白为2.18亿元，2003年增长到3.02亿元，同上年相比增长了15.78%，其中：进口人血白蛋白仅为8.18%，国产药已占91.82%，从而成为市场中的主流。
 
    自1994年北京天坛生物制品公司、上海生物制品研究所、长春生物制品研究所等6家开发的产品用于临床后，产销形势有了较快的发展。1996年国务院颁布了《血液制品管理条例》，1999年血液制品全行业实现了GMP认证，血液制品企业成为我国制药业达标的第一批企业。尽管如此，国产品仍供不应求，形成每年均要从国外进口的局面。
 
    回顾产品的发展进程，1995年以前我国生产注射的用人血白蛋白的生物制品所和企业有11家，而到1999年已达到31家。目前经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位36家，全部实现了自动化灌装生产线，从而满足了市场的需要。自从2001年天坛生物制品股份的产品形成规模生产后，国产人血白蛋白逐渐占据了市场的主要份额，2002年我国具有一定规模的生产企业已达到13家，年产量为7.33亿支。进入2003年后，华兰生物工程公司、广西北生药业、北京天坛生物制品公司均已成为人血白蛋白产品领域的重要企业。尽管近两年全球医药产业增速放缓，但生物制药产业依然表现优秀，而且将在未来持续增长。
 
    胸腺素类药物仍需努力
 
    胸腺素是哺乳动物胸腺中存在的一类多肽化合物，是与免疫细胞发育分化相关的分子，具有使T淋巴细胞分化、增殖、提高细胞免疫功能的作用，能破坏其感染的靶细胞，还可激活NK细胞活性，促进与免疫相关的细胞因子的产生，是复合治疗慢性乙肝、丙肝、免疫缺陷综合征药物，在非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤治疗中也发挥了较大的作用。
 
    胸腺肽最早是由Serono公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子，1980年在意大利上市，尔后在欧美注册和临床。20世纪80年代中期我国开发成功后。正式批准为“免疫调节剂”，投入生产，命名为胸腺肽，1998年，胸腺肽片剂和胶囊也被我国卫生部批准生产。
 
    常用的胸腺素制剂还有胸腺素α1，胸腺素α1是胸腺中存在的单一组分的多肽物质，1997年由赛生(Sciclone)公司开发上市，现已被24个国家批准用于慢性乙型肝炎(HBV)的治疗，在欧美日等国也用于治疗丙型肝炎(HCV)、肝细胞癌及增强免疫疾病的治疗，赛生公司的胸腺素α1已在我国获得注册。
 
    1989年湖南一格制药获准生产的动物提取的胸腺肽已用于临床，目前国内生产厂家较多，据2003年原国家药品监督管理局公布，已有88家企业生产，110多个生产注册证，绝大多数为生物制品，东北地区占44%，最多为吉林省，达29家企业，
低水平市场竞争非常激烈。我国胸腺肽制剂中粉针剂、注射剂占据了98%以上，1999年第二军医大学药学院、上海宝龙药业率先开发了肠溶胶囊，产品名康司文，并获得原SDA颁发的新药证书及药品注册证。随后北京四环制药、哈尔滨白天鹅制药、西安长城制药厂、北京三九药业的胸腺肽肠溶片剂也取得了药品生产注册证。
 
     胸腺素α1作为生物反应调节因子，可使成熟的T细胞、NK细胞分泌各种淋巴因子，也促使高亲和力白介素-2受体的生成，在治疗免疫缺陷和免疫受抑制的疾病中起到应有的作用。本品是一种纯合成制品，纯度非常高，属于免疫制剂中高端产品，国内已开发成功，四川源基制药公司、成都地奥九泓制药厂2002年获得胸腺素α1药品注册证，商品名迈普新。海南双成药业2003年获得胸腺素α1原料药及注射剂批件，商品名为基泰，与此同时，武汉人福也获得了药品注册证。毋庸讳言，这将为逐渐取代动物提取制品迈出了第一步。
 
     近几年，我国胸腺肽制品从产量到销量已不断扩大，市场增长率较快。国家发改委医药信息中心网公布的资料表明，我国2001年胸腺肽产量为3089万丈，同比上一年增长了2倍多。2002年我国受非典疫情的影响，胸腺肽市场需求量急速上升，销售一路畅通，注射用5mg胸腺素产量为3287万支，主要厂商是西安迪赛生物药业，约占64.74%。此外，湖南郎力夫制药、哈高科白天鹅药业、黑龙江安达迪龙制药和白求恩医大药厂的产量占25%，测算国产胸腺肽市场份额约在10亿元左右。
 
    在最新公布的2003年国内城市样本医院用药统计中，胸腺肽在畅销药品中蝉联派名第7位，销售金额2.47亿元，同比增长率为35.77%，在16城市中全部进入百位之内，受非典的用药影响，在北京、广州等10大城市进入前10位之内。
 
    随着临床研究的深入，胸腺素已被应用于多个治疗领域，但是目前国内主要制品是由动物身上提取，其胸腺肽制剂含有活性成分胸腺素α1仅在1%左右，而主要成分未经纯化杂质，具有抗原性，副作用较多，而且临床疗效甚小，近年欧美国家已提出不再使用，因此国内积极生产开发胸腺素α1则具有更重要的意义，适时淘汰老产品已是迫在眉睫.